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颗粒剂检验标准待完善‘OD体育平台’

时间:2021-11-10 00:48作者:OD体育首页app

本文摘要:少见的颗粒剂主要有溶解颗粒和混合覆颗粒等,根据现行的法典《中国药典》2005年版以及《中国药典》2005年增补本的检验项目,颗粒剂应该展开性状、融化性(溶出度)、水分以及潮湿减压等项目的检查。在实际操作中,由于法典疏失了一些细节内容,造成检验机构和监管部门无法精确判断结果,这一点不应引发标准制订机构的推崇。

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少见的颗粒剂主要有溶解颗粒和混合覆颗粒等,根据现行的法典《中国药典》2005年版以及《中国药典》2005年增补本的检验项目,颗粒剂应该展开性状、融化性(溶出度)、水分以及潮湿减压等项目的检查。在实际操作中,由于法典疏失了一些细节内容,造成检验机构和监管部门无法精确判断结果,这一点不应引发标准制订机构的推崇。名不副实却不缺失,原因确有在日常监管中,笔者注意到,头孢拉定和分别额溶解和微溶于水,做成颗粒剂后主要可供儿童服用,每袋主药含量很少(0.125g),在长时间服用剂量时需要几乎沉淀于水中。因此,笔者指出对这两种药的性状叙述应当为“溶解颗粒”,况且,溶解颗粒较混合覆颗粒的生物利用度低,但生产企业实际继续执行的却基本是“混合覆颗粒”标准。

到底是什么原因呢?笔者曾就此事与生产企业交流,有企业负责人称之为,他们只不过告诉产品标示的性状与实际相符,也理解溶解颗粒比混合覆颗粒的生物利用度更高。之所以仍标识为“混合覆颗粒”,是因为《中国药典》2005年版中、项下“性状”栏中为“本品为混合覆颗粒”。《中国药典》2005年增补本颁布实施后,将“性状”改动为“溶解颗粒或混合覆颗粒”,企业本想要将“性状”阐释改动为“溶解颗粒”,但担忧牵涉到到生产工艺的转变,必需经国家食品药品监管局登记部门审核,申请困难而且还要等较长时间,最后还是要求沿袭标明“性状为混合覆颗粒”。由于《中国药典》2005年版以及2005年增补本(还包括早已施行仍未实行的《中国药典》2010年版)中均没具体判断溶解颗粒和混合覆颗粒的明确检验方法和依据,检验机构不能依据产品说明书中标示的“性状”以及药品标准中的文字描述来判断结果,从而确认否对药品展开融化性检查。

因此,笔者建议在法典修改时,统一具体标明颗粒剂为溶解颗粒或者是混合覆颗粒,同时减少两种有所不同颗粒的检验方法和判断依据。做到不做到溶出度检查,企业犯难《中国药典》2005年版以及增补本中,一部分颗粒剂未标明为溶解颗粒或者混合覆颗粒,有一部分标明为混合覆颗粒,还有一部分标明为溶解颗粒或混合覆颗粒。

经查找,颗粒剂中除乙酰氨基酚颗粒和明确规定要做到溶出度检查之外,其他颗粒剂项下皆并未单列出有溶出度检查项目。如此一来,究竟做到不做到溶出度检查,无非让企业犯了难。一方面,颗粒剂项下虽然并未单列出有溶出度检查项目,但是“其他”检查中明确要求:除融化性外,不应合乎颗粒剂项下有关的各项规定(《制剂通则》中关于混合覆颗粒剂的规定:除另有规定外,混合覆颗粒不应展开溶出度检查),这解释混合覆颗粒必需展开溶出度检查。

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另一方面,由于混合覆颗粒剂没单列出有溶出度检查项目,虽然有溶出度测定法,但是没具体溶出介质从而无法展开溶出度检查。因此,笔者建议不应在法典修改时,具体混合覆颗粒剂溶出度检查所必须的检验条件,从而指导日常监管工作。“潮湿减压”是无以警项吗在《中国药典》2005年版中,有的颗粒剂如等明确规定不应展开水分检查,有的颗粒剂如等明确规定不应展开潮湿减压检查,而有的颗粒剂如磷酸素钙颗粒等则规定不应展开上述两项检查。

但是,《中国药典》2005年版中《颗粒剂制剂通则》规定:除另有规定外,颗粒剂不应展开潮湿减压检查。回应笔者解读为:不管该颗粒剂否拒绝展开水分检查,都必需展开潮湿减压检查。

而实质上,具体有水分检查的颗粒剂的生产企业都展开了水分检查而没展开潮湿减压检查。


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